按照新修订药品GMP认证规定，到2015年12月31日没有通过认证的企业生产车间一律停止生产。截至2016年1月13日，全国有药品生产企业7179家，大约有1/4的药品生产企业未通过新修订药品GMP认证，未通过认证及被收回证书的企业约2000家。仅去年全国就有155家药企GMP证书被收回。

　　3月1日，国家食品药品监管总局（CFDA）发布通报称，哈尔滨圣泰生物制药有限公司违反GMP相关规定，责令其停止生产血栓通注射液，撤销其三七总皂苷的提取物使用备案。业内认为，新修订药品GMP认证开展3年以来，不仅淘汰了一批落后产能，且GMP认证完成后的监督检查正在常态化。对于企业来说，认证通过并非终点，而是执行新修订药品GMP的起点。

　　落后产能该退则退

　　新修订药品GMP认证历时3年,不仅在软件管理上提出了更高的要求，而且强调了合规性与国际接轨，这令相当一部分粗放型管理的企业倍感压力。特别是监管部门加大飞检力度，对已经完成认证的企业飞检常态化，改变了过去企业重认证轻执行的状况。

　　中国化学制药工业协会执行会长潘广成曾经表示，过去20年，我国医药产业快速发展，但是企业多小散乱、产品同质化严重、产能过剩的问题依然存在，成为行业转型升级的障碍。

　　以大宗原料药生产为例，全球可生产的原料药大约有2000多种，我国可生产其中的1600余种，占全球19.3%的市场份额，居世界第一位。至2011年，我国已建、在建和拟建的维生素C生产能力合计近30万吨，而全球VC需求量约为12万吨～13万吨，产能严重过剩，导致VC价格恶性竞争。2011年VC主要生产企业东北制药实现归属于上市公司股东的净利润为-39172.33万元，从上一年盈利53447.4万元直接转为亏损。7-ACA是合成头孢菌素的关键性中间体。2010年，全球7-ACA的需求量为4000余吨，而我国产能近8000吨，产能过剩严重。2011年由于7-ACA市场价格大幅度下降，健康元仅实现净利润2.62亿元，较上年度下降4.78亿元，降幅约为64.59%……事实上，产能过剩还只是冰山一角，由产能扩大引发的环保问题已影响公众的健康和生活。

　　此外，制剂产能过剩也较严重，产品同质化、文号重复庞杂等问题广受诟病，有的品种生产企业多达上百家，在市场中价格成为唯一的竞争手段，这给药品质量安全埋下了隐患。

　　国药集团重庆医药设计院研发中心主任吴军表示，我国医药行业最大的问题是低水平重复生产，一方面是老药过剩，另一方面是临床需要的新药缺乏，淘汰落后产能是产业发展的必由之路。

　　打出政策组合拳

　　去年以来，CFDA发布了多项新政，剑指落后产能。

　　去年7月22日之后，CFDA开展药物临床数据核查，从源头上清理新药申报，上千个申请被撤回，临床数据造假的企业付出了惨痛代价。今年2月16日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，明确了评价对象和时限，我国仿制药历史性补课大幕由此拉开。据测算，一个完整的仿制药一致性评价估计需花费300万元。今年1月1日前，所有药品均要完成新修订药品GMP认证，否则只能停产，此轮认证淘汰近2000家落后企业，且飞行检查已成为常态。由于注册工艺与实际生产工艺不符、生产数据不完整等原因，多家企业GMP证书被吊销。而目前2015版《中国药典》执行的威力尚未体现。业内认为，2015版《中国药典》提高了原辅料标准，执行后不仅会提高企业的生产成本，而且对工艺技术提出了更高的要求，因此也会逼退一批企业。

　　中国医药设备工程协会秘书长顾维军认为，淘汰落后产能是行业发展的大势所趋，没有负面影响。

　　国家药典委员会秘书长张伟指出，淘汰落后产能是产品升级、技术进步、提高行业集中度的必然结果，是发展中的正常现象。过去，由于医药是朝阳产业，有的地方为了经济发展而保护落后产能。其实，医药产业的发展跟人民日益增长的健康医疗需求息息相关，淘汰落后、发展先进，正是为了更好地满足公众需求，两者之间并不矛盾，并非为了去产能而去产能。

　   优质资源不会浪费

　　政策组合拳发威去产能，退出的产能去向何方？一位业内人士表示，近两年，转让药品文号、兼并重组成为企业退出的主要渠道。2012年，原国家食药监局、发改委、工信部、原卫生部4部委联合发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，首次建立医药企业退出机制，提出药企符合相关要求的现有药品技术在规定期限内可转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。以吉林省为例，该省拥有药品批准文号14169个，居全国第一，一些批准文号处于“休眠”和闲置状态，存在较大的技术转让需求和空间。该省最近收集了348个药品生产文号和14个保健食品文号组织转让。

　　去年是新修订药品GMP认证的最后一年，企业间兼并重组也到达顶峰。据公开信息，截止到去年8月13日，A股生物医药行业总计发生308件并购重组事项，涉及金额超千亿元。其中正在进行中的并购重组事项达167件，有12件并购重组事件失败，129件并购重组事件完成。

　　张伟指出，企业在退出中会形成兼并重组高潮，产业集中度快速提高，淘汰产能不会对行业造成影响。

　　2月29日，在国务院新闻办举行的新闻发布会上，国家食品药品监管总局局长毕井泉在介绍食品药品安全工作情况后的答记者问引人关注。在谈到临床数据造假时，毕井泉用了极为严厉的措辞予以回答。他强调，药品临床试验数据是药监部门进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，药监部门过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗？

　　吴军表示，未来中国医药行业必将进行深刻变革，企业要弄清楚药品制造的机理，无效品种要退出，生产要合规。

　　张伟则表示，过去我国的仿制药只能得“60分”，现在我们要向“80分”、“90分”迈进，各项新政都指向这一目标，只有优胜劣汰，生产更好的药品，才能更好地满足老百姓的需求。