2月16日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网披露，依据国务院相关决定，取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证以及从事第三方药品物流业务批准等。

　　上述决定一出，立刻引发业内关注。有专家指出，取消GAP认证、取消从事第三方药品物流业务批准等，一方面旨在落实政府简政放权；另一方面也意味着CFDA监管方式的改变。

　　GAP认证或将改为备案制

　　“取消GAP认证是政府简政放权的大势所趋。GAP认证并不是法律法规规定的强制性认证，而是一种行业引导性认证，这种行业引导性认证没必要由政府去做。此外，取消GAP认证也不会对中成药质量产生影响：制药企业为了确保药材质量，会按照GAP规范进行基地建设，只不过不用贴上国家认证的牌子。国家发改委、工信部等多个部门都在积极鼓励推动中药材规范种植以提高药品质量。”中国中医科学院中药研究所王跃生研究员表示。

　　为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，2002年3月18日，《中药材生产质量管理规范(试行)》经原国家药品监督管理局局务会审议通过，并于2002年6月1日起施行。2003年11月1日，原国家药监局正式开始受理中药材GAP认证申请。

　　应当说，试行了10余年的GAP认证，在一定程度上促进了部分中药材的规范化种植，保证了相关中药材的质量，对于实现中药材资源的可持续利用具有积极意义。但由于种种原因，这一举措并未能全面改善中药行业原材料供给的整体质量状况。

　　张先生是一家中药材种植企业的高管。他向记者表示，GAP认证成本较高，“不包括买地、种植等前期费用，仅准备资料、评审、请人做咨询等的费用就达几十万元乃至上百万元”。且GAP认证并不是个流程认证，而是类似于GMP车间认证般的按地块认证。“比如说这块地种植人参通过了GAP认证，5年后换地再种，新买的地块就需要重新认证”。但高成本的认证在实际销售中并未给企业带来直接的商业利益，大量的非GAP基地出产的中药材同样能够在市面上流通，“在以前大部分省份的药品集采中，原料是否来自GAP基地也不受重视”。

　　此外，GAP认证管理难度较大。张先生直言，作为一种操作规范认证，GAP认证严格规定中药材按什么标准去种，很多GAP基地是和农户签订种植协议的，但“农户并不会都听企业的”，这也就造成了部分基地GAP认证完成后，单纯成为企业向外推介、展示形象的招牌，前期管理严格、后期管理流于形式，使认证的目的和实际效果形成“两层皮”。

　　“目前中药材种植产业化并不能覆盖所有品种。”王跃生告诉记者，眼下能够实现产业化的中药材占比不到40%，“以前野生资源占比达80%——也就是说，我国中药行业大部分使用的还是野生药材”。

　　有资料显示，2003年11月1日~2016年1月，有146家公司近80个品种的195个中药材种植基地通过国家药监部门的GAP认证，其中绝大部分是实力雄厚的上市公司。

　　“虽然取消了GAP认证，但是企业该做的事情还是要做，并不会因为GAP认证取消，企业就不按规范种植中药材了。此外，国家层面依旧是大力提倡中药材规范种植。”王跃生说。2015年4月国务院发布了《中药材保护和发展规划（2015~2020年）》，要求实施优质中药材生产工程，其中就涉及中药材生产基地建设专项。

　　华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊研究员也指出， 取消中药材GAP认证，也可以认为是中药生产质量管理理念向“生产企业是药品质量的主要责任人”这一监管理念靠拢，并不会弱化中药生产企业对于药品质量的责任与义务，反而有利于药品监管部门将有限的资源集中到重要和必不可少的监管环节，以提高监管效率和效力。

　　有行业人士称，GAP认证或将实行备案制。“有关备案制的系列文件，药监部门正在组织制定中，预期今年能够发布实施。”在分析人士看来，GAP认证改成备案制后，既是简政放权，也是将药品质量的责任主体完全落实到企业身上，药品质量一旦出现问题，企业将承担完全责任。

　　“从去年对银杏叶药品专项整治来看，未来国家对中药行业的监管还会趋严，对中药材各个环节的把控也会更加直接。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣表示。

　　取消医药物流第三方批准

　　除了取消GAP认证外，根据CFDA官网发布的消息，2月3日国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号），规定取消从事第三方药品物流业务批准等审批事项。业内人士普遍认为此举是个“利好”。

　　允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送，始于2005年4月原国家食药监局发布的《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》。同年6月，原国家食药监局又发布了贯彻执行该意见的通知。该通知规定，从事第三方药品物流的企业应符合意见中“仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中相关条件的要求”和其他相关规定，并向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，现场检查合格后方可从事第三方药品物流；通过检查可以从事第三方物流的企业，在接受药品物流委托时，应与委托方一并向本企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。

　　根据《2015食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业466546家，其中法人批发企业11959家、非法人批发企业1549家。业内人士指出，这其中绝大部分是中小型医药企业，而中小规模医药企业建立强大的物流服务体系几乎是不可能，必须借助第三方医药物流。

　　“第三方药品物流审批被取消，就意味着符合药品运输要求的社会物流均可以进行第三方药品物流配送，这对社会物流企业是个机会，也会刺激传统医药物流企业加快升级。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为，此举也将推动我国医药电商发展，包括药品O2O。如果从第三方药品业务批准审批不取消，医药电子商务很难发展起来，因为配送问题没有解决。

　　事实上，社会物流对医药领域有着浓厚的兴趣：顺丰速递已于近两年涉足医药行业；而网络遍布全国城乡的中国邮政则早就通过多种方式挺进医药物流领域。还有消息称，国内主要快递企业已向食品药品监管部门递交了医药配送的资质申请。

　　不过也有业内人士指出，物流行政审批取消仍将以服务提供方符合国家要求的质量规定为前提，因此物流行政审批取消并非无条件全面开放。药品是特殊商品，现有药品管理按照类别大致分为普通药品和特殊药品，特殊药品的物流管理仍有着特殊的要求，因此医药物流行政审批取消并不意味着该领域全面开放。